Tips Mengurus Izin Alat Kesehatan

Industri alat kesehatan di Indonesia terus berkembang seiring meningkatnya kebutuhan masyarakat akan layanan kesehatan yang berkualitas. Bagi pelaku usaha di bidang ini, mengurus izin alat kesehatan adalah langkah krusial agar bisnis dapat beroperasi secara legal dan dipercaya masyarakat.

Namun, banyak yang menganggap proses pengurusan izin rumit dan memakan waktu. Padahal, dengan pemahaman yang tepat dan persiapan yang matang, Anda bisa melalui proses ini dengan lebih mudah. Artikel ini membahas tips mengurus izin alat kesehatan, termasuk regulasi, syarat, hingga strategi agar izin lebih cepat disetujui.

1. Mengapa Izin Alat Kesehatan Itu Penting?

Ada beberapa alasan mengapa izin alat kesehatan wajib diurus oleh setiap produsen, distributor, maupun penyalur, di antaranya:

• Legalitas usaha: Tanpa izin, usaha bisa dianggap ilegal dan terancam ditutup.

• Kepercayaan konsumen: Alkes berizin lebih dipercaya karena sudah lolos standar Kementerian Kesehatan.

• Akses pasar lebih luas: Produk berizin dapat masuk ke rumah sakit, apotek, hingga tender pemerintah.

• Perlindungan hukum: Pengusaha terlindungi dari potensi masalah hukum terkait distribusi produk.

2. Jenis Perizinan Alat Kesehatan

Sebelum membahas tips, penting memahami beberapa jenis izin yang berlaku:

1. IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan): Untuk produsen atau importir yang menyalurkan produk sendiri.

2. IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan): Untuk distributor yang menyalurkan berbagai merek produk alkes.

3. Sertifikat Izin Edar Alkes: Agar produk bisa dipasarkan secara resmi di Indonesia.

4. Sertifikat Standar Produksi (Good Manufacturing Practice): Untuk produsen agar memenuhi standar pembuatan alat kesehatan.

3. Syarat Mengurus Izin Alat Kesehatan

a. Syarat Administratif

• Akta pendirian perusahaan (PT).

• NPWP badan usaha.

• Nomor Induk Berusaha (NIB) dari OSS.

• Surat domisili usaha.

• Perjanjian kerja sama (untuk distributor).

b. Syarat Teknis

• Gudang penyimpanan sesuai standar Kemenkes.

• Sistem distribusi dan pencatatan stok.

• Penanggung jawab teknis dengan latar belakang farmasi/kesehatan.

4. Prosedur Umum Mengurus Izin Alkes

1. Registrasi di OSS-RBA untuk mendapatkan NIB.

2. Pilih jenis izin (IDAK, IPAK, atau izin edar produk).

3. Unggah dokumen syarat administratif & teknis.

4. Verifikasi oleh Kemenkes atau Dinas Kesehatan.

5. Inspeksi lapangan (jika diperlukan).

6. Penerbitan izin digital melalui sistem OSS.

5. Tips Mengurus Izin Alat Kesehatan

Agar proses pengurusan berjalan lebih cepat dan lancar, ikuti beberapa tips berikut:

a. Lengkapi Dokumen Sejak Awal

Banyak izin tertunda karena dokumen tidak lengkap. Buat checklist syarat administratif dan teknis agar tidak ada yang terlewat.

b. Gunakan OSS dengan Teliti

Sistem OSS adalah platform resmi untuk pengurusan izin. Pastikan semua data yang diinput sesuai dengan dokumen agar tidak terjadi penolakan.

c. Siapkan Penanggung Jawab Teknis

Salah satu syarat mutlak adalah adanya tenaga penanggung jawab teknis. Pilih SDM dengan latar belakang farmasi atau kesehatan dan pastikan STR-nya aktif.

d. Bangun Gudang Sesuai Standar

Gudang penyimpanan harus memenuhi standar Kemenkes, termasuk suhu, ventilasi, dan sistem penyimpanan aman.

e. Konsultasikan dengan Dinas Kesehatan

Jika ada hal yang belum jelas, jangan ragu berkonsultasi dengan Dinas Kesehatan setempat. Ini dapat mempercepat proses karena Anda paham apa yang dibutuhkan.

f. Gunakan Jasa Konsultan Perizinan (Opsional)

Jika Anda tidak memiliki waktu atau tim khusus, menggunakan jasa konsultan bisa jadi pilihan untuk mempercepat proses.

6. Estimasi Biaya

Secara resmi, biaya izin alat kesehatan tidak dipungut biaya (gratis). Namun, ada biaya lain yang biasanya muncul, seperti:

• Notaris akta perusahaan: Rp 5 – 10 juta.

• Biaya legalisasi dokumen: Rp 500 ribu – Rp 2 juta.

• Biaya gudang standar: variatif, mulai dari Rp 50 juta ke atas.

• Konsultan perizinan (opsional): Rp 5 – 15 juta.

7. Kesalahan Umum yang Harus Dihindari

• Mengajukan izin tanpa melengkapi dokumen.

• Tidak menyiapkan penanggung jawab teknis.

• Mengabaikan standar gudang penyimpanan.

• Terlambat memperpanjang izin yang sudah habis masa berlaku.