Perizinan Apotek: Syarat, Prosedur & Regulasi Terbaru

Mendirikan apotek bukan hanya soal menyediakan obat-obatan, tetapi juga mematuhi peraturan hukum yang berlaku. Perizinan apotek menjadi langkah pertama yang wajib ditempuh agar bisnis farmasi bisa berjalan sah dan mendapat kepercayaan masyarakat.

Artikel ini akan membahas secara detail mengenai syarat, prosedur, dan regulasi terbaru perizinan apotek yang perlu diketahui oleh calon pemilik maupun apoteker penanggung jawab.

1. Pentingnya Perizinan Apotek

Apotek merupakan fasilitas pelayanan kesehatan yang memiliki peran penting dalam distribusi obat. Tanpa izin resmi, operasional apotek bisa dianggap ilegal dan berisiko terkena sanksi berat. Beberapa alasan mengapa perizinan apotek sangat penting antara lain:

• Legalitas hukum: bisnis apotek diakui dan terlindungi undang-undang.

• Kepercayaan konsumen: izin resmi meningkatkan kredibilitas di mata masyarakat.

• Akses distribusi obat resmi: hanya apotek berizin yang bisa mendapatkan pasokan obat dari PBF (Pedagang Besar Farmasi).

• Kerjasama dengan asuransi & BPJS: hanya apotek berizin yang bisa masuk ke jaringan layanan kesehatan resmi.

2. Syarat Perizinan Apotek

Sebelum mengurus izin, ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, baik dari sisi tenaga kefarmasian maupun badan usaha.

a. Syarat Apoteker Penanggung Jawab

1. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) yang masih berlaku.

2. Memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).

3. Menjadi penanggung jawab penuh terhadap operasional apotek.

b. Syarat Administratif Usaha

1. Akta pendirian usaha (PT, CV, atau koperasi).

2. Nomor Induk Berusaha (NIB) dari OSS.

3. NPWP badan usaha.

4. Surat perjanjian kerjasama dengan apoteker penanggung jawab.

5. Surat kepemilikan atau sewa tempat usaha.

6. Sertifikat laik fungsi bangunan (PBG/IMB).

c. Syarat Teknis Fasilitas

1. Lokasi sesuai zonasi tata ruang.

2. Ruangan penyimpanan obat sesuai standar.

3. Memiliki sistem pencatatan dan pelaporan stok obat.

4. Memenuhi standar keamanan dan sanitasi.

3. Prosedur Perizinan Apotek

Sejak adanya sistem OSS (Online Single Submission) berbasis risiko, pengurusan izin apotek lebih terintegrasi. Berikut langkah-langkahnya:

1. Registrasi di OSS untuk mendapatkan NIB (Nomor Induk Berusaha).

2. Mengajukan Izin Operasional Apotek melalui OSS dengan melampirkan dokumen yang dibutuhkan.

3. Verifikasi oleh Dinas Kesehatan setempat terkait kelengkapan dokumen dan lokasi usaha.

4. Inspeksi lapangan untuk memastikan fasilitas apotek memenuhi standar.

5. Penerbitan izin operasional apotek dalam bentuk dokumen digital.

4. Regulasi Terbaru Perizinan Apotek 2024–2025

Beberapa regulasi terbaru yang harus diperhatikan adalah:

• OSS-RBA berbasis risiko: Apotek dikategorikan sebagai usaha berisiko tinggi, sehingga proses verifikasi lebih ketat.

• SIPA wajib aktif: Apoteker penanggung jawab harus memiliki SIPA yang valid.

• Digitalisasi izin: semua dokumen izin hanya diterbitkan dalam bentuk digital melalui OSS.

• Pengawasan distribusi obat: pencatatan distribusi wajib dilakukan secara digital dan terhubung dengan sistem Kemenkes.

• Sanksi lebih tegas: apotek tanpa izin bisa dikenai denda besar hingga pencabutan usaha.

5. Estimasi Biaya Mengurus Perizinan Apotek

Secara resmi, pengurusan izin operasional apotek tidak dipungut biaya. Namun, terdapat biaya lain yang biasanya muncul, seperti:

• Biaya notaris untuk akta pendirian: Rp 5 – 10 juta.

• Biaya legalisasi dokumen: Rp 500 ribu – Rp 2 juta.

• Biaya sewa/renovasi tempat usaha: variatif sesuai lokasi.

• Biaya rekomendasi organisasi profesi: Rp 500 ribu – Rp 1 juta.

6. Tips Agar Proses Izin Apotek Lancar

1. Pastikan apoteker penanggung jawab tersedia dan memiliki SIPA aktif.

2. Lengkapi dokumen usaha sebelum mengajukan ke OSS.

3. Gunakan jasa konsultan perizinan bila ingin proses lebih cepat.

4. Koordinasi dengan Dinas Kesehatan setempat untuk memahami detail aturan daerah.

5. Siapkan sistem digital stok obat sejak awal agar mudah lolos verifikasi.