Izin Usaha Alat Kesehatan: Regulasi, Syarat, dan Prosedur

Bisnis alat kesehatan (alkes) semakin berkembang pesat seiring meningkatnya kebutuhan masyarakat akan layanan medis dan fasilitas kesehatan. Namun, menjalankan usaha ini tidak bisa sembarangan. Pemerintah mewajibkan pelaku usaha memiliki izin usaha alat kesehatan agar distribusi, produksi, maupun penjualan dilakukan sesuai regulasi.

Artikel ini membahas secara lengkap tentang regulasi, syarat, serta prosedur pengurusan izin usaha alat kesehatan di Indonesia.

1. Mengapa Izin Usaha Alat Kesehatan Itu Penting?

Alat kesehatan adalah produk vital yang menyangkut keselamatan manusia. Karena itu, pemerintah menempatkan industri ini dalam kategori usaha berisiko tinggi. Beberapa alasan izin usaha alkes sangat penting:

• Kepatuhan hukum: memastikan bisnis legal dan terdaftar di Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

• Keamanan pasien: izin menjamin produk yang dipasarkan memenuhi standar mutu dan aman digunakan.

• Akses pasar luas: hanya pelaku usaha berizin yang bisa memasok ke rumah sakit, klinik, apotek, dan instansi pemerintah.

• Meningkatkan kredibilitas: usaha berizin lebih dipercaya oleh konsumen maupun mitra bisnis.

2. Regulasi Terkait Izin Usaha Alat Kesehatan

Beberapa aturan utama yang menjadi dasar hukum perizinan alat kesehatan di Indonesia antara lain:

1. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

2. UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja.

3. PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

4. Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

5. Peraturan BPOM terkait alat kesehatan tertentu yang bersinggungan dengan makanan atau farmasi.

Dengan regulasi ini, izin usaha alkes kini terintegrasi melalui OSS-RBA (Online Single Submission – Risk Based Approach), sehingga lebih transparan dan mudah diawasi.

3. Jenis Usaha Alat Kesehatan yang Wajib Berizin

Setiap bidang usaha alkes wajib memiliki izin sesuai lingkup kegiatannya, yaitu:

1. Produsen alat kesehatan → perusahaan yang memproduksi alkes.

2. Distributor/Penyalur alat kesehatan (PAK) → usaha yang menyalurkan produk ke fasilitas kesehatan.

3. Importir alat kesehatan → perusahaan yang mengimpor alkes dari luar negeri.

4. Toko/ritel alat kesehatan → menjual langsung ke konsumen.

4. Syarat Mengurus Izin Usaha Alat Kesehatan

a. Syarat Administratif

• Akta pendirian badan hukum (PT/CV/Koperasi).

• NPWP badan usaha.

• Nomor Induk Berusaha (NIB) dari OSS.

• Surat keterangan domisili usaha.

• Surat perjanjian kerja sama dengan penanggung jawab teknis.

b. Syarat Teknis

• Memiliki kantor atau gudang sesuai standar.

• Tersedia tenaga penanggung jawab teknis minimal lulusan farmasi, teknik biomedis, atau bidang kesehatan lain yang diakui.

• Sistem pencatatan dan pelaporan distribusi barang.

• Memenuhi persyaratan penyimpanan (terutama untuk alat kesehatan yang butuh suhu tertentu).

c. Syarat SDM

• Penanggung jawab teknis dengan STR aktif.

• Tenaga administrasi yang memahami sistem OSS.

5. Prosedur Mengurus Izin Usaha Alat Kesehatan

Proses izin dilakukan melalui sistem OSS berbasis risiko. Berikut langkah-langkahnya:

1. Registrasi di OSS untuk membuat akun dan mendapatkan NIB.

2. Pilih bidang usaha alat kesehatan sesuai klasifikasi KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia).

3. Lengkapi dokumen administratif (akta perusahaan, NPWP, surat domisili, dll.).

4. Unggah dokumen teknis (struktur organisasi, penanggung jawab teknis, fasilitas penyimpanan).

5. Verifikasi dokumen oleh Dinas Kesehatan/Kemenkes.

6. Inspeksi lapangan bila diperlukan.

7. Izin usaha diterbitkan dalam bentuk dokumen digital melalui OSS.

6. Estimasi Biaya Pengurusan Izin Usaha Alat Kesehatan

Secara resmi, pengurusan izin usaha alkes tidak dipungut biaya. Namun, terdapat pengeluaran tambahan, seperti:

• Biaya notaris akta perusahaan: Rp 5 – 10 juta.

• Biaya legalisasi dokumen: Rp 500 ribu – Rp 2 juta.

• Biaya konsultasi perizinan (opsional): Rp 5 – 20 juta.

• Biaya pengadaan fasilitas penyimpanan sesuai standar: variatif.

7. Tips Agar Pengurusan Izin Lebih Cepat

1. Siapkan dokumen sejak awal agar tidak tertunda di tahap verifikasi.

2. Gunakan OSS dengan benar dan pastikan data sinkron.

3. Pilih penanggung jawab teknis yang berkompeten untuk memperlancar proses.

4. Jalin komunikasi dengan Dinas Kesehatan setempat.

5. Pertimbangkan jasa konsultan perizinan jika belum familiar dengan OSS.