CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yg Baik)

Layanan Kami

Deskripsi

Dalam rangka penegakan disiplin peraturan perundang-undang terkait kewajiban Produsen Alat Kesehatan dan PKRT, Kemenkes sudah merealisasikan untuk mewajibkan perusahaan dalam menerapkan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Produksi PKRT yang baik yang dibuktikan dgn kepemilikan sertifikat CPAKB / CPPKRTBnya.
berdasarkan :

  1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko,
    Lampiran II : Bidang Usaha Produksi Alat Kesehatan dan PKRT wajib memiliki sertifikat CPAKB/CPPKRTB sebelum kegiatan operasional.
  2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik,
    • Pasal 2 ayat (1) : Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga dalam melaksanakan kegiatan produksi wajib menerapkan CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.
    • Pasal 2 ayat (2) : Penerapan CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit CPAKB atau CPPKRTB.
  3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan: Produsen Alat Kesehatan dan PKRT wajib memiliki sertifikat CPAKB/CPPKRTB, masa berlaku sertifikat 5 (lima) tahun.

Kami menginfokan untuk segera diproses sertifikat CPKAB / CPPKRTB nya sebelum terkena SP dari Kemenkes, karena pemenuhan persyaratan hingga estimasi waktu sampai sertifikatnya terbit membutuhkan waktu proses kurang lebih 4-5 bulan (terhitung sejak berkas lengkap).

Apabila ingin proses sertifikat CPKAB / CPPKRTB nya kami bisa bantu…

Biro Jasa Perusahaan adalah perusahaan yang bergerak di bidang Jasa Perizinan khususnya izin Usaha kementrian kesehatan. Melalui Biro Jasa Perusahaan kami berharap dapat menjadi Jasa dengan pelayanan Terbaik, Transparan dan Terpercaya sehingga dapat membantu para pengusaha untuk mewujudkan pendirian badan usaha mereka.

Tugas kami adalah analisa dan mengarahkan berkas agar lengkap dan benar. selain menerbitkan izin. kami juga mengedukasi Klien agar memiliki sarana dan prasarana sesuai regulasi yang ada.
 
Kami juga menyediakan konsultasi tatap muka offline di kantor kami dan konsultasi online, keduanya free jika berkenan bisa dibuatkan jadwalnya.
 

note Link Contoh Surat Peringatan dari PT lain :
– SP 1 sanksi administrasi,  Link download
– SP 2 pencabutan izin sarana dan NIE nya (izin edar), Link download