Dalam bisnis distribusi alat kesehatan (Alkes), ada satu dokumen yang nilainya melampaui sekadar legalitas operasional: Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Bagi distributor, CDAKB bukan hanya prasyarat yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Sebaliknya, itu adalah fondasi utama yang menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk Alkes hingga sampai di tangan pengguna akhir—pasien dan tenaga medis.
Sebagai pelaku usaha yang bergerak di sektor kesehatan, mengabaikan atau menunda pengurusan Sertifikat CDAKB sama artinya dengan mengambil risiko reputasi, denda, bahkan sanksi pidana. Terlebih lagi, dengan peraturan terbaru, kepemilikan CDAKB semakin diintegrasikan dengan sistem izin edar dan perizinan berusaha melalui OSS (Online Single Submission).
Artikel ini akan memandu Anda secara mendalam. Kami akan membahas mengapa Sertifikat CDAKB wajib dimiliki, apa saja 13 aspek krusial di dalamnya, dan langkah-langkah praktis untuk mendapatkannya.
I.Mengapa Sertifikat CDAKB Wajib Dimiliki (Dasar Hukum dan Manfaat)
Sejak lama, Kemenkes mewajibkan setiap Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK untuk menerapkan CDAKB.
Dasar Hukum Utama
Kewajiban penerapan CDAKB diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 4 Tahun 2014. Secara spesifik, Permenkes ini menegaskan bahwa setiap distributor wajib menerapkan CDAKB dalam setiap tahapan distribusi. Oleh karena itu, ini berlaku mulai dari pemesanan, penyimpanan, pengangkutan, hingga penyerahan kepada pengguna.
Manfaat Krusial Sertifikat CDAKB bagi Distributor
Pada dasarnya, Sertifikat CDAKB memberikan perlindungan dan keuntungan strategis bagi perusahaan Anda:
- Perlindungan Konsumen dan Reputasi: CDAKB memastikan Alkes yang Anda salurkan tidak rusak atau kehilangan mutu dalam perjalanan. Hal ini melindungi pasien dan menjaga reputasi kredibel perusahaan Anda.
- Kepatuhan Regulasi: Sertifikat ini adalah bukti bahwa Anda patuh pada standar pemerintah. Tanpa Sertifikat CDAKB, Anda tidak dapat mengajukan Izin Edar produk. Anda juga akan menghadapi risiko sanksi.
- Akses Pasar dan Kemitraan: Rumah sakit besar dan produsen Alkes asing cenderung memilih distributor yang sudah memiliki Sertifikat CDAKB. Tentu saja, ini menjadi syarat wajib untuk kerja sama.
- Kontrol Mutu Internal: Proses persiapan CDAKB secara otomatis akan memaksa perusahaan Anda untuk menertibkan sistem manajemen mutu, dokumentasi, dan pengelolaan SDM.
II. 13 Aspek Kunci dalam CDAKB: Persyaratan Sistem Mutu untuk Sertifikat CDAKB
CDAKB didasarkan pada 13 aspek utama yang harus dipenuhi oleh distributor Alkes. Memahami aspek-aspek ini adalah langkah pertama menuju kesiapan audit untuk Sertifikat CDAKB.
- Sistem Manajemen Mutu: Distributor wajib memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dan terstruktur. Ini termasuk penetapan kebijakan mutu, struktur organisasi, dan tanggung jawab.
- Manajemen SDM: Persyaratan ini mencakup pelatihan, kualifikasi, dan uraian tugas yang jelas bagi seluruh personel. Singkatnya, semua personel harus kompeten.
- Bangunan dan Fasilitas: Sarana penyimpanan harus memenuhi persyaratan khusus. Misalnya, harus terpisah dari tempat tinggal dan memiliki ventilasi, sanitasi, dan keamanan yang memadai.
- Penyimpanan dan Penanganan Persediaan: Ini mencakup standar penyimpanan yang sesuai dengan spesifikasi produk. Selain itu, Anda harus melakukan rotasi stok (FIFO/FEFO) dan penanganan barang rusak.
- Mampu Telusur Produk (Traceability): Ini adalah kemampuan untuk melacak setiap Alkes yang didistribusikan. Pelacakan harus dilakukan dari penerimaan hingga penyerahan, termasuk nomor batch atau nomor seri.
- Pengembalian/Retur Alat Kesehatan: Memiliki prosedur yang jelas dan terdokumentasi. Prosedur ini digunakan untuk menerima, mengidentifikasi, dan menangani pengembalian produk.
- Pemusnahan Alat Kesehatan: Prosedur harus aman untuk memusnahkan Alkes yang kadaluwarsa atau ditarik dari peredaran. Proses ini harus sesuai dengan regulasi lingkungan.
- Penanganan Keluhan Pelanggan: Sistem harus efektif dan terdokumentasi. Tujuannya adalah mencatat, menginvestigasi, dan menanggapi keluhan terkait mutu Alkes.
- Identifikasi Alat Kesehatan Ilegal: Ini adalah tanggung jawab Anda untuk mengidentifikasi dan melaporkan Alkes palsu, ilegal, atau tidak memenuhi syarat (TMS) kepada pihak berwenang.
- Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (FSCA): Prosedur untuk menarik produk yang bermasalah dari pasar (recall) dengan cepat dan efektif.
- Audit Internal: Pelaksanaan audit internal harus dilakukan secara berkala. Hal ini untuk memantau kesesuaian operasi perusahaan terhadap standar CDAKB.
- Kaji Ulang Manajemen: Tinjauan tahunan oleh manajemen puncak terhadap sistem mutu. Tujuannya untuk memastikan efektivitas dan perbaikan berkelanjutan.
- Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing): Pengendalian dan perjanjian yang jelas harus ada jika ada kegiatan distribusi yang diserahkan kepada pihak ketiga.
III. Prosedur dan Persyaratan Mendapatkan Sertifikat CDAKB
Proses pengajuan Sertifikat CDAKB dilakukan secara terintegrasi. Prosesnya melalui sistem OSS dan Sistem Elektronik Alat Kesehatan (SERALKES) milik Kemenkes.
Persyaratan Dokumen Umum (Tahap Awal)
Sebelum memulai proses self-assessment dan audit teknis, pastikan legalitas perusahaan Anda lengkap:
- Legalitas Perusahaan: Akta Pendirian, NPWP, dan Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI distribusi Alkes.
- Tenaga Teknis: Fotokopi STRA/STR/STRTTK dan SIP tenaga teknis yang bertanggung jawab. Selain itu, lampirkan uraian tugas yang jelas.
- Surat Pernyataan Komitmen: Pernyataan pemenuhan komitmen terhadap standar CDAKB.
- Dokumen Bangunan: Fotokopi IMB atau Surat Perjanjian Sewa/Kontrak tempat usaha.
Tahapan Pengajuan Sertifikat CDAKB (Melalui OSS)
- Pengajuan via OSS: Pemohon mengajukan permohonan Sertifikat CDAKB melalui sistem OSS RBA.
- Self-Assessment dan Dokumen Mutu: Perusahaan mengisi formulir self-assessment dan mengunggah dokumen pendukung. Misalnya, Pedoman Mutu yang mencakup 13 aspek CDAKB dan SOP untuk setiap proses.
- Verifikasi Dokumen: Petugas Dinas Kesehatan/Kemenkes melakukan verifikasi. Jika belum lengkap, pemohon wajib melengkapi/memperbaiki (CAPA dokumen).
- Audit Lapangan (On Site Audit): Setelah dokumen lengkap, tim auditor akan datang ke lokasi (kantor dan gudang) untuk memastikan implementasi CDAKB.
- Perbaikan Pasca-Audit (CAPA Teknis): Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan wajib melakukan Tindakan Koreksi dan Pencegahan (CAPA). Biasanya, batas waktunya adalah 30 hari.
- Penerbitan Sertifikat: Akhirnya, Sertifikat CDAKB diterbitkan oleh Kemenkes setelah semua CAPA diterima. Sertifikat ini kemudian diunggah ke sistem OSS.
IV. Mempersiapkan Diri Menghadapi Audit Sertifikat CDAKB
Mendapatkan Sertifikat CDAKB bukan hanya tentang mengumpulkan dokumen. Sebaliknya, ini tentang mengubah budaya kerja perusahaan.
Fokus Utama Auditor
Auditor biasanya akan fokus pada tiga hal:
- Personel: Apakah penanggung jawab teknis benar-benar memahami peran mereka dan prosedur CDAKB?
- Traceability: Apakah Anda bisa menunjukkan rekaman yang membuktikan Alkes bisa ditelusuri riwayatnya?
- Penyimpanan: Apakah ada bukti rekaman suhu dan kelembaban harian di gudang?
Tips Praktis
- Latih Karyawan: Pastikan semua staf, dari gudang hingga administrasi, mengikuti pelatihan dan memahami SOP.
- Dokumentasi Hidup: Jangan biarkan SOP hanya menjadi dokumen mati. Sebaliknya, terapkan secara konsisten di lapangan. Pastikan semua rekaman (log suhu, rekaman retur) terisi dan mudah diakses.
- Lakukan Pre-Audit: Jika memungkinkan, lakukan self-assessment yang jujur. Atau, gunakan jasa konsultan untuk melakukan pre-audit internal. Ini akan membantu menemukan kelemahan sebelum auditor resmi datang.
Kesimpulan
Bagi distributor, Sertifikat CDAKB adalah gerbang menuju kredibilitas sejati. Sertifikat ini membuktikan komitmen perusahaan Anda terhadap standar tertinggi dalam industri kesehatan Indonesia. Dengan demikian, memahami 13 aspek kunci, menyiapkan dokumentasi, dan menerapkan sistem manajemen mutu yang terintegrasi sangat penting. Proses pengajuan melalui OSS akan berjalan lebih lancar, dan Anda dapat memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang Anda distribusikan aman dan bermutu. Sertifikat CDAKB adalah investasi jangka panjang untuk pertumbuhan bisnis yang bertanggung jawab.