Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan dari Luar Negeri (AKL)

Dalam industri kesehatan, setiap produk yang beredar wajib memenuhi standar keamanan dan mutu yang telah ditetapkan oleh pemerintah. Salah satu bentuk pengawasan tersebut adalah Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan dari Luar Negeri (AKL). Bagi para pelaku bisnis di bidang alat kesehatan, terutama importir dan distributor, izin ini bukan sekadar formalitas administratif, melainkan kunci utama agar produk dapat diedarkan secara legal di pasar Indonesia. Artikel ini akan membahas secara tuntas tentang apa itu AKL, mengapa izin ini penting, bagaimana proses pengajuannya, serta manfaat yang diperoleh perusahaan ketika memiliki sertifikat tersebut.

1. Apa Itu Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan (AKL)?

Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan (AKL) adalah izin resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) kepada pelaku usaha untuk mengedarkan alat kesehatan yang berasal dari luar negeri di wilayah Indonesia. Sertifikat ini menjadi bukti bahwa alat kesehatan tersebut telah melalui proses evaluasi dan memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sesuai regulasi yang berlaku.

Tanpa izin ini, alat kesehatan tidak dapat dijual atau digunakan secara legal di Indonesia. Oleh karena itu, AKL menjadi elemen penting dalam rantai distribusi alat kesehatan, baik untuk rumah sakit, klinik, maupun apotek yang menggunakan atau menjual produk impor.

2. Dasar Hukum dan Regulasi

Proses penerbitan Sertifikat AKL mengacu pada beberapa peraturan pemerintah, antara lain:

• Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

• Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

• Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

Peraturan ini menegaskan bahwa alat kesehatan impor wajib melalui proses verifikasi dan registrasi sebelum memperoleh izin edar resmi dari Kemenkes.

3. Mengapa Sertifikat AKL Penting bagi Pelaku Usaha?

Bagi perusahaan atau distributor alat kesehatan, memiliki Sertifikat Izin Edar AKL memberikan sejumlah keuntungan strategis, di antaranya:

1. Legalitas Produk di Pasar Indonesia
   Sertifikat AKL memastikan bahwa produk dapat diedarkan secara sah di Indonesia tanpa risiko pelanggaran hukum.

2. Kepercayaan Konsumen dan Mitra Bisnis
   Rumah sakit, apotek, maupun tenaga medis akan lebih percaya terhadap produk yang telah memiliki izin resmi dari pemerintah.

3. Perlindungan Hukum
   Jika terjadi masalah terkait produk, perusahaan memiliki dasar hukum yang kuat karena telah mengikuti seluruh prosedur yang berlaku.

4. Akses ke Pasar yang Lebih Luas
   Produk dengan sertifikat AKL berpotensi masuk ke tender pemerintah atau proyek-proyek kesehatan besar yang mewajibkan legalitas penuh.

4. Syarat untuk Mengajukan Sertifikat AKL

Sebelum mengajukan izin edar, perusahaan harus memenuhi beberapa persyaratan administratif dan teknis. Berikut adalah dokumen yang umumnya dibutuhkan:

1. Surat Permohonan Resmi dari Pemohon (Importir/Distributor).

2. Surat Penunjukan dari Principal Luar Negeri (Letter of Authorization).

3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari negara asal.

4. Data Teknis Produk (spesifikasi, fungsi, komponen, dan cara kerja alat).

5. Uji Kinerja dan Uji Keamanan Produk (jika diperlukan).

6. Label dan Kemasan Produk dalam Bahasa Indonesia.

7. Nomor Izin Usaha Distribusi Alat Kesehatan (IUDAK).

Dokumen-dokumen ini akan menjadi bahan evaluasi oleh tim dari Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes) Kemenkes.

5. Prosedur Pengajuan Izin Edar AKL

Proses pendaftaran dilakukan secara online melalui sistem e-Registrasi Alat Kesehatan (regalkes.kemkes.go.id) yang dikelola oleh Kementerian Kesehatan. Tahapan umumnya meliputi:

1. Pembuatan Akun di Sistem e-Regalkes
   Perusahaan mendaftarkan diri dan diverifikasi oleh admin Kemenkes.

2. Pengunggahan Dokumen Pendukung
   Semua dokumen syarat diunggah dalam format digital (PDF).

3. Evaluasi Administratif dan Teknis
   Tim penilai Kemenkes memeriksa kelengkapan dokumen dan kesesuaian produk.

4. Verifikasi Lapangan (Jika Diperlukan)
   Untuk produk tertentu, dilakukan audit atau inspeksi terhadap pabrik atau distributor.

5. Penerbitan Sertifikat AKL
   Jika semua persyaratan terpenuhi, izin edar akan diterbitkan dan berlaku selama 5 tahun, serta dapat diperpanjang.

6. Durasi dan Biaya Pengurusan

Lama waktu pengurusan Sertifikat AKL tergantung pada jenis alat kesehatan dan kelengkapan dokumen. Rata-rata proses memakan waktu antara 30–60 hari kerja.

Untuk biaya, Kementerian Kesehatan mengenakan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai Peraturan Pemerintah No. 64 Tahun 2019. Besarannya berbeda tergantung pada tingkat risiko alat kesehatan (rendah, menengah, tinggi).

7. Tips agar Pengajuan AKL Tidak Ditolak

Agar proses pengajuan berjalan lancar, berikut beberapa tips penting:

• Pastikan semua dokumen dalam format dan bahasa yang sesuai ketentuan.

• Gunakan surat penunjukan resmi dari principal luar negeri yang masih berlaku.

• Perhatikan data teknis alat secara detail — kesalahan kecil bisa menunda proses.

• Jika memungkinkan, gunakan jasa konsultan registrasi alat kesehatan berpengalaman.

8. Manfaat Memiliki Sertifikat Izin Edar AKL

Selain kepatuhan terhadap regulasi, izin edar juga memberikan nilai tambah bagi bisnis:

• Meningkatkan kredibilitas produk di mata pengguna dan lembaga kesehatan.

• Menunjukkan komitmen perusahaan terhadap keselamatan pasien.

• Memudahkan ekspansi bisnis ke sektor pemerintahan dan BUMN.

• Menjadi nilai kompetitif dalam tender alat kesehatan nasional.

Kesimpulan

Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan dari Luar Negeri (AKL) adalah dokumen vital bagi setiap perusahaan yang ingin mengimpor dan menjual produk kesehatan di Indonesia. Prosesnya memang memerlukan ketelitian dan waktu, namun manfaat yang diperoleh sangat besar dalam jangka panjang. Dengan mematuhi regulasi dan memiliki izin resmi, perusahaan tidak hanya melindungi diri dari risiko hukum, tetapi juga membangun reputasi yang kuat di industri kesehatan yang terus berkembang.

Memiliki sertifikat AKL berarti membuka pintu menuju kepercayaan, kredibilitas, dan peluang bisnis yang lebih luas di pasar alat kesehatan Indonesia.