Memahami AKD dan AKL: Izin Resmi Distribusi dan Peredaran Alat Kesehatan di Indonesia
Dalam industri alat kesehatan, legalitas adalah faktor utama yang menentukan apakah suatu produk boleh diedarkan dan digunakan oleh masyarakat. Dua izin penting yang wajib dipahami oleh distributor, importir, dan produsen adalah AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) dan AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri). Keduanya dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan sebagai bukti bahwa suatu produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.
Artikel ini akan membahas secara lengkap apa itu AKD/AKL, perbedaannya, manfaat bagi perusahaan, serta mengapa keduanya sangat penting dalam proses bisnis alat kesehatan.
Apa Itu AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri)?
AKD adalah izin edar resmi untuk produk alat kesehatan yang diproduksi di Indonesia.
Izin ini diberikan kepada perusahaan pemegang izin produksi alat kesehatan yang telah memenuhi syarat, termasuk:
-
Memiliki fasilitas produksi yang bersertifikasi
-
Memenuhi standar mutu (seperti ISO 13485)
-
Melewati uji keamanan, uji performa, dan uji manfaat
AKD memastikan bahwa produk dalam negeri memiliki kualitas yang setara dengan standar internasional.
Apa Itu AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri)?
AKL adalah izin edar untuk alat kesehatan yang berasal dari luar negeri (produk impor).
Izin ini diberikan setelah importir atau distributor membuktikan bahwa produk telah:
-
Lulus standar keamanan dan mutu dari negara asal
-
Memenuhi persyaratan registrasi Kemenkes
-
Memiliki sertifikat seperti FDA, CE, atau standar lain yang relevan (sesuai kategori)
Dengan AKL, produk impor dapat masuk ke pasar Indonesia secara resmi dan legal.
Perbedaan Utama AKD dan AKL
| Aspek | AKD | AKL |
|---|---|---|
| Asal Produk | Diproduksi di Indonesia | Diimpor dari luar negeri |
| Pemilik Izin | Produsen lokal | Distributor atau importir |
| Syarat Utama | Dokumentasi produksi, uji mutu, ISO 13485 | Sertifikasi internasional, bukti distribusi resmi |
| Proses Registrasi | Mengajukan sebagai produsen | Mengajukan sebagai distributor/importir |
Fungsi dan Tujuan Izin AKD/AKL
1. Menjamin Keamanan dan Kualitas Produk
Kemenkes memastikan setiap alat kesehatan yang beredar aman digunakan dan berkualitas sesuai standar.
2. Mencegah Peredaran Produk Ilegal
AKD/AKL menjadi filter untuk menghindari alat kesehatan palsu, tidak teruji, atau tidak layak pakai.
3. Menjadi Dasar Legal Distribusi
Tanpa izin edar, produk tidak boleh:
-
Dijual ke fasilitas kesehatan
-
Diadakan melalui e-katalog LKPP
-
Dipromosikan secara legal
4. Meningkatkan Kepercayaan Pasar
Rumah sakit, klinik, laboratorium, dan pemerintah lebih percaya pada produk yang telah memiliki AKD/AKL.
Siapa yang Wajib Memiliki AKD/AKL?
-
Produsen Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)
-
Distributor alat kesehatan
-
Importir atau Penyalur Alkes Luar Negeri (AKL)
-
Perusahaan yang ingin masuk e-Katalog LKPP
-
Perusahaan yang akan mengikuti pengadaan pemerintah
Tanpa izin, produk Anda tidak akan diterima oleh fasilitas kesehatan maupun tender pemerintah.
Kategori Risiko Produk AKD/AKL
Setiap alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan tingkat risiko:
-
Kelas A – Risiko Rendah
-
Kelas B – Risiko Rendah–Menengah
-
Kelas C – Risiko Menengah–Tinggi
-
Kelas D – Risiko Tinggi
Semakin tinggi kelas risiko, semakin detail persyaratan teknis yang harus dipenuhi.
Mengapa AKD/AKL Penting untuk Perusahaan Anda?
✔ Legalitas Resmi dari Kemenkes
Menunjukkan bahwa perusahaan mematuhi regulasi pemerintah.
✔ Akses ke Pasar yang Lebih Luas
Hanya produk berizin yang dapat masuk ke rumah sakit, klinik, dan e-katalog.
✔ Meningkatkan Nilai & Kredibilitas Perusahaan
Produk berizin lebih dipercaya dan memiliki daya saing yang lebih tinggi.
✔ Mendukung Pengembangan Industri Alkes Nasional
AKD membantu mempromosikan inovasi alat kesehatan buatan Indonesia.
Kesimpulan
AKD dan AKL adalah fondasi utama legalitas dalam distribusi alat kesehatan di Indonesia.
Tanpa dua izin ini, produk tidak dapat dipasarkan secara legal, tidak bisa mengikuti tender, dan berisiko terkena sanksi.
Baik produsen dalam negeri maupun importir wajib memahami pentingnya AKD/AKL untuk memastikan bisnis berjalan lancar, aman, dan sesuai regulasi.
📞 Siap Mengurus Sertifikasi ADK/AKL untuk Perusahaan Anda?
Dengan dukungan INKA & PARTNERS, proses pemenuhan standar AKD/AKL menjadi lebih mudah, lebih cepat, dan lebih pasti lolos.
Hubungi kami untuk konsultasi gratis dan penawaran layanan terbaik.
Kami siap membantu sampai perusahaan Anda resmi tersertifikasi AKD/AKL.