Urus AKD/AKL dengan Mudah, Cepat, dan Sesuai Regulasi Bersama INKA & PARTNERS
Bangun Kepercayaan & Legalitas Produk Alat Kesehatan Anda
Untuk dapat memasarkan alat kesehatan di Indonesia, setiap perusahaan wajib memiliki izin AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) atau AKL (Alat Kesehatan Impor).
Namun proses pengajuannya dikenal rumit, memakan waktu, dan rawan revisi.
INKA & PARTNERS hadir sebagai konsultan legal kesehatan profesional yang membantu Anda mengurus perizinan AKD/AKL hingga terbit—tanpa ribet.
Kenapa Perlu AKD/AKL?
✔ Agar produk alkes legal dan bisa dipasarkan di seluruh Indonesia
✔ Meningkatkan kepercayaan fasilitas kesehatan & distributor
✔ Memenuhi kewajiban regulasi sesuai Permenkes terbaru
✔ Melindungi perusahaan dari sanksi administratif
Layanan INKA & PARTNERS
1. Pengurusan AKD & AKL Lengkap
Kami menangani seluruh proses:
– Review dokumen teknis
– Penyusunan dokumen uji klinis & mutu
– Pengajuan ke sistem Kemenkes
– Pendampingan audit & klarifikasi
– Monitoring hingga izin terbit
Alur Pengurusan AKD/AKL Terbaru (2025)
1. Analisis Klasifikasi & Risiko Produk
Menentukan jenis izin yang tepat sesuai kategori alat kesehatan.
2. Pemeriksaan Dokumen dari Principal atau Produsen
Termasuk: CFS, ISO 13485, laporan uji, katalog teknis, dan spesifikasi.
3. Penyusunan Dossier AKD/AKL
INKA & PARTNERS memastikan seluruh dokumen memenuhi standar Kemenkes.
4. Pengajuan Melalui Sistem e-Registration
Kami mengurus proses teknis hingga verifikasi awal.
5. Proses Evaluasi & Revisi
Tim kami membantu menyelesaikan revisi untuk mempercepat persetujuan.
6. Izin AKD/AKL Terbit
Produk Anda resmi siap diedarkan di Indonesia.
Persyaratan Utama AKD/AKL
✔ Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
✔ Sertifikat CDAKB
✔ Dokumen principal (untuk produk impor)
✔ Manual produk, katalog, spesifikasi teknis
✔ Laporan uji & bukti keamanan
Tips agar Pengajuan AKD/AKL Anda Berhasil
🔹 Pastikan dokumen principal lengkap sejak awal
🔹 Gunakan data teknis original (bukan modifikasi)
🔹 Sesuaikan klaim produk dengan data uji yang tersedia
🔹 Gunakan konsultan berpengalaman untuk meminimalkan revisi
Hubungi INKA & PARTNERS Sekarang
Ingin mengurus AKD/AKL tanpa stres, tanpa revisi berulang, dan tanpa membuang waktu?
👉 Kami bantu sampai izin terbit!
Hubungi tim kami sekarang untuk konsultasi gratis.