Sertifikat Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Sertifikat Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB): Standar Mutu untuk Produsen yang Ingin Naik Kelas

Di tengah meningkatnya kebutuhan alat kesehatan, baik lokal maupun impor, pemerintah Indonesia menekankan pentingnya produksi yang memenuhi standar mutu tinggi. Salah satu bentuk pengawasan kualitas tersebut adalah melalui Sertifikat Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

Bagi pelaku industri alat kesehatan — mulai dari produsen, perakit, hingga pemasok — sertifikat ini bukan hanya sekadar kewajiban administratif, tetapi juga simbol profesionalisme dan jaminan kualitas di mata konsumen maupun regulator.

Artikel ini akan membahas secara lengkap apa itu CPAKB, dasar hukumnya, siapa yang wajib memilikinya, serta bagaimana langkah-langkah memperoleh sertifikat ini agar bisnis alat kesehatan dapat berjalan dengan aman, efisien, dan terpercaya.

1. Apa Itu Sertifikat CPAKB?

Sertifikat Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) adalah sertifikasi resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia kepada perusahaan atau produsen alat kesehatan yang telah memenuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP) sesuai regulasi nasional.

Tujuan utama CPAKB adalah memastikan bahwa proses produksi alat kesehatan dilakukan dengan benar, konsisten, dan memenuhi standar keamanan, mutu, serta manfaat produk yang akan digunakan masyarakat.

Dengan kata lain, sertifikat CPAKB menjamin bahwa alat kesehatan yang dihasilkan aman digunakan dan layak edar di pasar Indonesia maupun internasional.

2. Dasar Hukum CPAKB

Penerapan dan pemberian Sertifikat CPAKB diatur melalui berbagai regulasi resmi, di antaranya:

• Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik.

• Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

• Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.

Regulasi ini menegaskan bahwa setiap produsen alat kesehatan di Indonesia wajib memiliki sertifikat CPAKB sebagai syarat untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan (AKD atau AKL).

3. Mengapa Sertifikat CPAKB Penting?

Bagi perusahaan alat kesehatan, CPAKB bukan sekadar dokumen legalitas, melainkan pondasi bagi keberlanjutan bisnis. Berikut beberapa alasan mengapa sertifikasi ini sangat penting:

1. Menjamin Kualitas Produk
   Dengan mengikuti standar CPAKB, setiap tahap produksi — mulai dari bahan baku, proses perakitan, hingga pengemasan — dipastikan memenuhi kriteria mutu dan keamanan.

2. Meningkatkan Kepercayaan Pasar
   Produk yang dihasilkan oleh produsen bersertifikat CPAKB lebih mudah diterima oleh rumah sakit, apotek, maupun lembaga kesehatan karena telah teruji kualitasnya.

3. Memenuhi Persyaratan Regulasi
   CPAKB adalah syarat utama untuk mendapatkan izin edar dari Kemenkes. Tanpa sertifikat ini, alat kesehatan tidak dapat dipasarkan secara legal.

4. Menjadi Nilai Tambah Kompetitif
   Di tengah persaingan ketat industri alat kesehatan, sertifikat CPAKB dapat menjadi nilai jual tambahan yang memperkuat reputasi dan peluang bisnis.

4. Siapa yang Wajib Memiliki Sertifikat CPAKB?

Sertifikat CPAKB wajib dimiliki oleh:

• Produsen alat kesehatan dalam negeri.

• Perusahaan perakitan (assembling) alat kesehatan.

• Penyedia jasa sterilisasi alat kesehatan.

Sementara importir atau distributor tidak diwajibkan memiliki CPAKB, namun mereka hanya dapat menjual produk dari produsen yang telah memiliki sertifikasi tersebut — baik di dalam maupun luar negeri.

5. Komponen dan Prinsip Utama CPAKB

Untuk memperoleh sertifikat ini, produsen harus menerapkan prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) yang meliputi:

1. Manajemen Mutu – Adanya kebijakan, sistem, dan pengawasan mutu yang terdokumentasi dengan baik.

2. Personel yang Kompeten – Tenaga kerja harus memiliki kompetensi sesuai tanggung jawabnya.

3. Fasilitas Produksi yang Memadai – Lingkungan produksi harus bersih, terkontrol, dan memenuhi standar higienis.

4. Peralatan Produksi – Mesin dan alat yang digunakan harus dikalibrasi dan terpelihara secara berkala.

5. Prosedur Produksi dan Dokumentasi – Setiap proses produksi harus terdokumentasi dan dapat ditelusuri.

6. Pengawasan Mutu (Quality Control) – Diperlukan sistem pemeriksaan produk untuk menjamin konsistensi hasil.

7. Audit Internal dan Tinjauan Manajemen – Menilai secara berkala efektivitas penerapan sistem produksi yang baik.

6. Proses Pengajuan Sertifikat CPAKB

Berikut langkah-langkah umum untuk mengajukan Sertifikat CPAKB ke Kementerian Kesehatan:

1. Pendaftaran Online di Sistem e-CPAKB
   Perusahaan mendaftar melalui platform resmi milik Kemenkes untuk pengajuan sertifikasi.

2. Pengisian Formulir dan Pengunggahan Dokumen Pendukung
   Dokumen seperti profil perusahaan, denah fasilitas, daftar alat produksi, serta manual prosedur mutu harus dilengkapi.

3. Evaluasi Dokumen oleh Kemenkes
   Tim evaluator akan memeriksa kelengkapan dokumen dan kesesuaian dengan standar CPAKB.

4. Audit Lapangan (On-site Inspection)
   Jika lolos evaluasi, tim auditor Kemenkes akan melakukan kunjungan ke fasilitas produksi untuk menilai langsung penerapan prinsip CPAKB.

5. Penerbitan Sertifikat CPAKB
   Apabila hasil audit memenuhi syarat, sertifikat diterbitkan dan berlaku selama 5 tahun dengan kewajiban melakukan pemeliharaan standar setiap tahunnya.

7. Biaya dan Waktu Pengurusan

Waktu pengurusan Sertifikat CPAKB biasanya memakan waktu antara 30 hingga 90 hari kerja, tergantung pada kompleksitas proses dan kesiapan fasilitas produksi.
Biaya yang dikenakan berupa Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai Peraturan Pemerintah No. 64 Tahun 2019. Nilainya bervariasi tergantung jenis alat kesehatan dan kapasitas produksi.

8. Tips agar Pengajuan CPAKB Berhasil

Agar proses pengajuan sertifikat berjalan lancar, perhatikan hal-hal berikut:

• Pastikan semua dokumen lengkap dan valid.

• Gunakan format standar Kemenkes untuk dokumentasi mutu.

• Lakukan audit internal sebelum pemeriksaan resmi.

• Tingkatkan kompetensi SDM melalui pelatihan CPAKB.

• Gunakan konsultan profesional bila diperlukan.

Langkah-langkah ini membantu mempercepat proses sertifikasi dan meminimalkan risiko penolakan dari pihak regulator.

9. Manfaat Memiliki Sertifikat CPAKB

Selain memenuhi kewajiban regulasi, sertifikat CPAKB memberikan berbagai manfaat bisnis yang signifikan:

• Meningkatkan efisiensi operasional produksi.

• Meningkatkan kepercayaan pelanggan dan lembaga medis.

• Mendukung ekspor produk alat kesehatan ke luar negeri.

• Menjadi bukti komitmen perusahaan terhadap kualitas dan keselamatan pengguna.

Kesimpulan

Sertifikat Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) adalah fondasi utama bagi perusahaan yang ingin menghasilkan alat kesehatan berkualitas tinggi dan memenuhi ketentuan pemerintah. Dengan memiliki sertifikat ini, produsen tidak hanya menaati hukum, tetapi juga menunjukkan dedikasi terhadap keamanan pasien, mutu produk, dan reputasi bisnis jangka panjang.

Memperoleh CPAKB memang membutuhkan usaha dan ketelitian, namun hasilnya sangat sepadan. Sertifikat ini membuka peluang lebih luas — dari kepercayaan pasar domestik hingga akses menuju pasar global alat kesehatan yang kompetitif.